Fentanylová vakcína smeruje do klinických skúšok s cieľom zachraňovať životy

Očakáva sa, že fentanylová vakcína vyvinutá výskumníkmi z University of Houston sa dostane do klinických skúšok niekedy v polovici budúceho roka s nádejou, že bude prelomovým riešením smrteľnej krízy.

Vakcína, ktorá bola úspešná v štúdiách na zvieratách, je navrhnutá tak, aby zabránila vysoko návykovému opioidu dostať sa do mozgu a spôsobiť predávkovanie. Biofarmaceutický startup Ovax získal licenciu na výrobu a testovanie vakcíny v novembri 2023 a do júna získal na toto úsilie viac ako 10 miliónov dolárov.

„Všetci sme neskutočne nadšení,“ povedal Collin Gage, spoluzakladateľ a výkonný riaditeľ start-upu. Dodal, že jeho spoločnosť začína na „ground zero“, ale je presvedčený, že jedného dňa bude mať pre verejnosť k dispozícii vakcínu proti fentanylu.

Ten deň môže byť už dávno. Zatiaľ čo núdzové situácie v oblasti verejného zdravia, ako je pandémia COVID-19, môžu urýchliť vývoj vakcíny, testovanie novej vakcíny môže trvať päť až desať rokov – niekedy aj dlhšie.

Medzitým úmrtia na predávkovanie fentanylom v Texase stúpajú z menej ako 80 v roku 2014 na takmer 2 300 v roku 2023, podľa texaského ministerstva štátnych zdravotníckych služieb. Syntetický opioid – vyrobený nelegálne, ale dostupný aj na predpis – je 50-krát silnejší ako heroín a 100-krát silnejší ako morfín, čo z neho robí najsmrteľnejšiu drogu v opioidovej kríze.

Pre fentanylové vakcíny sú kľúčové adjuvans

Myšlienka vytvorenia opioidnej vakcíny priťahuje vedeckú pozornosť od 70. rokov minulého storočia. Na rozdiel od baktérií alebo vírusov, opioidy náš imunitný systém nerozpozná ako cudzích útočníkov. Ale imunitný systém možno trénovať na tvorbu protilátok v reakcii na opioid, ako je fentanyl, prostredníctvom vakcíny, ktorá spája časti lieku s neinfekčnými kúskami baktérií a používa látky nazývané adjuvans.

Adjuvans sú určené na zvýšenie imunitnej odpovede a sú obzvlášť dôležité vo vakcínach zameraných na poruchy súvisiace s užívaním látok. Minulé pokusy vyrobiť tieto vakcíny boli čiastočne neúspešné, pretože adjuvanty neboli dostatočne účinné, povedal Jay Evans, riaditeľ Centra pre translačnú medicínu na Univerzite v Montane. Evans je tiež vedúcim vedeckým a strategickým riaditeľom Inimmune, biotechnologickej spoločnosti so sídlom v Montane, ktorá vyvíja a testuje rôzne vakcíny vrátane vakcín zameraných na fentanyl a závislosť na heroíne.

Adjuvans vo vakcíne fentanyl Houstonskej univerzity je enterotoxín, chemikália produkovaná baktériami Escherichia coli a modifikovaná tak, aby bola neinfekčná. Prvýkrát bola vyvinutá na Tulane University v Louisiane začiatkom roku 2000 a bola použitá v rôznych vakcínach, povedal Colin Haile, výskumný docent psychológie na University of Houston, ktorý viedol vývoj vakcíny fentanyl. Haile je tiež spoluzakladateľom a poradcom spoločnosti Ovax.

„Bolo to v 15 humánne klinické skúšky v kombinácii s inými vakcínami,“ povedal s odkazom na adjuvans použitý vo vakcíne jeho tímu. „Uskutočnili sa štúdie u dojčiat, kde boli výsledky fantastické, takmer žiadne vedľajšie účinky.“

Ďalší výskumníci ako David Dowling a Dr. Ofer Levy, obaja spoluzakladatelia Ovax, používajú adjuvans, ktoré neboli testované na ľuďoch, ale zdá sa, že účinne zvyšujú imunitnú odpoveď na zacielenie vakcín poruchy užívania látokaspoň na základe štúdií na zvieratách, povedal Dowling.

Klinické štúdie plné výziev

Fáza I klinických skúšok vakcíny z Houstonskej univerzity sa plánuje začať v druhom štvrťroku 2025. Ovax je tiež v licenčných rokovaniach s Boston Children’s Hospital pre vakcínu fentanyl vyvinutú Dowlingom a Levym. Ak budú tieto rokovania úspešné, prvé klinické skúšky by sa mohli začať začiatkom roku 2026.

Cieľom týchto testov bude stanoviť úroveň bezpečnosti vakcíny, potenciálne vedľajšie účinky a optimálne dávkovanie. Nájsť ľudí, ktorí by sa ich zúčastnili, bude výzvou, povedal Evans.

„V porovnaní s bežnou klinickou skúškou infekčných chorôb to bude zložitejšie. FDA (Food and Drug Administration) je dosť neoblomná v tom, že túto vakcínu nebudete testovať na zdravých jedincoch, ktorí ešte nemajú nejaký druh opioidov. závislosť,“ povedal.

„Takže sa musíme zamerať na pacientov v…